近日，湖北企業(yè)研發(fā)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件——內(nèi)鏡精靈”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是我省首個(gè)人工智能輔助診斷三類證，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)消化內(nèi)鏡實(shí)時(shí)質(zhì)控與輔助診斷三類證。
腸鏡是判斷結(jié)直腸癌的最有效的檢測(cè)手段，但受各種因素制約，近40%的腺瘤性息肉存在漏診風(fēng)險(xiǎn)。武漢楚精靈研發(fā)的這款診療輔助軟件在全國(guó)范圍內(nèi)首次現(xiàn)實(shí)了動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)檢測(cè)息肉，解決了肉眼看不全、看不清的痛點(diǎn)。
武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理胡珊：“胃腸檢查一秒鐘有25張到30張圖片，由于人眼的分辨率是有限的只能夠看到少部分的圖片，但是在AI這個(gè)算法，它是高性能可以每一幀都進(jìn)行檢測(cè)減少病灶漏檢?！?/p>
這款產(chǎn)品由武漢大學(xué)科學(xué)成果轉(zhuǎn)化而成，依靠近1500萬(wàn)份的樣本，對(duì)息肉的識(shí)別敏感性達(dá)到99.25%。作為全省首個(gè)獲批的AI輔助診斷創(chuàng)新型醫(yī)療器械，在審評(píng)流程上，湖北省藥品監(jiān)督管理局專門開辟了綠色通道，并安排專人全程跟蹤服務(wù)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)調(diào)研員傅彥：“這類申請(qǐng)預(yù)審階段法定時(shí)限是5個(gè)工作日，但我們做到24小時(shí)出具預(yù)審意見(jiàn)，完善重點(diǎn)企業(yè)重大項(xiàng)目跟蹤服務(wù)機(jī)制，密切關(guān)注企業(yè)研發(fā)進(jìn)展和需求，并且主動(dòng)對(duì)接國(guó)家局技術(shù)審批人員，全力服務(wù)創(chuàng)新型企業(yè)?！?/p>
據(jù)了解，該產(chǎn)品將于5月底前正式上市。近三年，全省已有7個(gè)產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2個(gè)已獲批上市，1個(gè)已通過(guò)專家審評(píng)，4個(gè)處于研發(fā)階段，高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新取得重點(diǎn)突破。
